• бронхиальная астма (препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы);
• хроническая обструктивная болезнь легких (препарат Релвар Эллипта® применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких). Применение препарата Релвар Эллипта® позволяет сократить число обострений хронической обструктивной болезни легких у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.

Противопоказания

• тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата в анамнезе;
• дети до 12 лет (для лечения бронхиальной астмы);
• препарат Релвар Эллипта® в дозе 22 + 184 мкг/доза не показан для лечения хронической обструктивной болезни легких.

С осторожностью: при приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта®, со стороны ССС могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В связи с этим пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта® следует назначать с осторожностью. Как и другие ЛС, в состав которых входят ГКС, препарат Релвар Эллипта® следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата во время беременности ограничены. Применение препарата Релвар Эллипта®у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Данных об экскреции вилантерола или флутиказона фуроата или их метаболитов в грудное молоко человека недостаточно. Однако другие ГКС и бета2-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен.

Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Данные по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие вилантерола и флутиказона фуроата на фертильность не обнаружено.

Особые указания

Препарат Релвар Эллипта® не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы или обострения ХОБЛ, в таких случаях требуется назначение бронходилататоров короткого действия. Увеличение частоты приема бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием и необходимости консультации врача. Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ не следует прекращать лечение препаратом Релвар Эллипта® без наблюдений врача, т.к. отмена терапии может привести к обострению заболевания.

Как и при других видах ингаляционной терапии, после приема препарата может развиться парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов. В этом случае показаны неотложное назначение ингаляционного бронходилататора короткого действия и немедленная отмена препарата Релвар Эллипта®. Пациент должен быть осмотрен врачом, и ему при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.

На фоне лечения препаратом Релвар Эллипта® могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение. В случае отсутствия контроля над заболеванием или ухудшения состояния после начала терапии препаратом Релвар Эллипта® необходима консультация врача.

При применении ингаляционных ГКС (особенно при длительном приеме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные эффекты. Такие побочные эффекты развиваются значительно реже, чем при пероральном приеме ГКС. К проявлениям возможного неблагоприятного системного действия относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, замедление скорости роста у детей и подростков, катаракта и глаукома.

У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Релвар Эллипта®, наблюдалось повышение частоты развития пневмонии, а также частоты возникновения тяжелых форм пневмонии, требующих госпитализации пациента. В некоторых случаях клинические эпизоды пневмонии имели летальный исход. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, не забывая о том, что клинические признаки такого инфекционного заболевания маскируются симптомами обострения ХОБЛ. Наиболее высокий риск развития пневмонии на фоне приема препарата Релвар Эллипта® имеют следующие группы пациентов с ХОБЛ: курящие пациенты, пациенты, ранее перенесшие пневмонию, пациенты с ИМТ <25 кг/м2 и пациенты с объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <50% от должных величин. При назначении терапии препаратом Релвар Эллипта® следует учитывать вышеуказанные факторы, в случае возникновения пневмонии лечение должно быть пересмотрено.

У пациентов с бронхиальной астмой случаи развития пневмонии наблюдались нечасто. Пациенты с бронхиальной астмой, получавшие препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 + 184 мкг/доза, возможно, имели более высокий риск развития пневмонии в сравнении с пациентами, получавшими более низкую дозу препарата Релвар Эллипта® (22 + 92 мкг/доза), или с группой плацебо. Факторы риска не установлены.

В ходе проведения клинических исследований у пациентов, страдающих ХОБЛ, была выявлена низкая частота возникновения переломов костей во всех лечебных группах, но при этом во всех группах, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата, она была несколько выше (2%), чем в группе, получавших монотерапию вилантеролом 22 мкг (<1%).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

Состав

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Препарат Релвар Эллипта® следует применять 1 раз в сутки в одно и то же время, утром или вечером. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.

Бронхиальная астма

Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта® даже в случае бессимптомного течения заболевания. При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта®. Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача.

Взрослые и подростки 12 лет и старше. Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®: одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата 1 раз в сутки или одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата 1 раз в сутки.

Начальная доза препарата Релвар Эллипта® 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.

Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия. Если препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта® у детей младше 12 лет не установлена.

ХОБЛ

Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта®: одна ингаляция 22 мкг вилантерола и 92 мкг флутиказона фуроата 1 раз в сутки.

Препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 мкг вилантерола и 184 мкг флутиказона фуроата не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.

Дети. Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Пациентам старше 65 лет не требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. «Фармакокинетика», Особые группы пациентов).

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени. По данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (с увеличением таких показателей, как Cmax и AUC) (см. «Фармакокинетика»). Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать препарат с осторожностью, т.к. эта группа больных имеет более высокий риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом ГКС.

Рекомендации но применению

При первом использовании ингалятора Эллипта® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Следует последовательно соблюдать рекомендации по применению, указанные ниже.

Ингалятор Эллипта® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать. После извлечения ингалятора из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не следует открывать ее до приема препарата.

Подробные инструкции использования ингалятора Эллипта®

При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.

Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе. Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30. При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1. Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной. После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст. При открытии крышки после этого, счетчик доз станет полностью красным.

Подготовка дозы

Не следует открывать крышку до готовности к приему препарата. Не следует встряхивать ингалятор.

1. Опустить крышку вниз до щелчка.

2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик уменьшает число доз на единицу.

3. Если счетчик не уменьшил число доз после щелчка, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе «За дополнительной информацией обращаться».

4. Не следует встряхивать ингалятор.

Ингаляция лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделать выдох максимальной глубины. Не следует выдыхать в ингалятор.

2. Поместить мундштук между губами и плотно обхватить его губами. Не закрывать пальцами вентиляционное отверстие.

Губы должны точно повторять форму мундштука ингалятора.

3. Сделать один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержать дыхание насколько возможно (по крайней мере на 3–4 с).

4. Убрать ингалятор изо рта.

5. Медленно и спокойно выдохнуть.

При правильном использовании ингалятора пациент может не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полости

При необходимости очистить мундштук, перед закрытием крышки следует использовать сухую бумажную салфетку.

1. Поднять крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.

2. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность появления таких побочных эффектов, как боль в горле и полости рта.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны сердца: нечасто — экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — назофарингит; часто — орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, боль в спине, переломы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка.

Лекарственное взаимодействие

При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких плазматических концентраций последних при ингаляционном введении. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонизировать действие бета2-адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо.

Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций (см. «Фармакокинетика»).

Вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. По результатам клинико-фармакологического исследования с участием здоровых добровольцев, которым одновременно назначались вилантерол и сильный ингибитор P-gp и умеренный ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4 верапамил, значимого влияния на фармакокинетику вилантерола не выявлено. Клинико-фармакологические исследования совместного назначения специфического ингибитора P-gp и флутиказона фуроата не проводились.